Complete solutions for oral surgery

SM2708

Il sistema implantare Shape Mini è indicato principalmente per la stabilizzazione di protesi dentali mobili per via trasmucosa, con tecnica poco invasiva .
Durante un periodo di guarigione in trattamento con impianti convenzionali, Shape Mini può essere usato ad uso provvisorio, ma anche per la sostituzione di una singola edentulia.

• Sabbiato e ossidato per aumentare la superficie di contatto;
• Collo e monospira autofilettanti
che permettono una migliore inserzione e concedono un’elevata stabilità primaria;

Materiale Titanio Gr.4

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Gestione dei tessuti molli:
L’attacco tra impianto e moncone è presente su tutta la linea implantare con la configurazione a finire, classica, in base al diametro della svasatura richiesta rispettivamente di 3,5 mm o 5 mm. È disponibile anche con un profilo d’emergenza, che assicura un attacco più arrotondato senza angoli vivi che crea un spazio maggiore per l’ancoraggio mucoso. Questo profilo che garantisce un miglior condizionamento dei tessuti molli è previsto su tutta la gamma protesica partendo dalle viti di guarigione per arrivare ai monconi definitivi.

Attacco a sfera in Tin:
Shape Mini con attacco a sfera in TIN concede una immediata e prolungata stabilità delle protesi removibili, restituendo al paziente un’ottima e istantanea funzionalità.

Test di citotossicità:
EN ISO 10993-5: 2009, Valutazione Biologica dei Dispositivi Medici – Prove per la citotossicità in vitro.
Gli impianti, dopo trattamento e decontaminazione, si sono dimostrati perfettamente citocompatibili, cioè privi di effetti citotossici nei confronti dei fibroblasti L929. In tutti i pozzetti, le cellule hanno sempre evidenziato densità e morfologia del tutto confrontabili con quelle del controllo negativo. I fibroblasti proliferano in modo omogeneo a contatto con gli impianti in quanto dal materiale non viene rilasciato alcun elemento citotossico. Inoltre, non sono mai state evidenziate cellule giganti multinucleate in numero significativamente maggiore rispetto al controllo negativo, ad indicazione dell’assenza di effetti di tipo infiammatorio.

Decontaminazione al plasma:
Dopo il trattamento di superficie, gli impianti vengono puliti dai resi-dui di lavorazione mediante lavaggi con solventi e quindi sottoposti ad un processo di decontaminazione superficiale mediante plasma fred-do (Argon). Gli atomi parzialmente ionizzati dell’Argon (gas inerte) agisco-no come un’ulteriore sabbiatura atomica che promuove la rimozione dei contaminanti organici ed attiva la ionizzazione degli atomi superficiali del titanio, miglioran-do la bagnabilità dell’impianto. Le condizioni di trattamento adottate sugli impianti Shape1® forniscono le migliori caratteristiche rite-nute importanti, allo stato della conoscenza attuale*, nei processi di guarigione implantare, sia in ter-mini di morfologia superficiale che in termini di composizione chimica (pulizia della superficie). La pulizia con plasma, la pratica di confezionamento in ambiente con-trollato, l’assoluto rispetto di pro-cedure “pulite”, i test di controllo qualità durante il processo produt-tivo, giocano un ruolo fondamen-tale nel controllo delle endotossine adese (pulizia biologica), principale agente di risposta immunologica alle superfici implantari.

Sterilizzazione e packaging:
Per preservarne l’integrità, l’impianto dentale è alloggiato in posizione verticale all’interno di un cilindro in titanio ancorato, tramite il tappo di chiusura, al rispettivo flacone di vetro borosilicato ad uso farmaceutico conforme alla Farmacopea Europea vigente.* Tale flacone garantisce realmente la neutralità del confezionamento primario per l’assenza di rilascio di contaminanti durante la fase di sterilizzazione. È inserito all’interno di un blister in polyglass trasparente sigillato con Tyvek laccato termosaldante e confezionato in una scatoletta di cartone contenente anche le istruzioni per l’uso e le etichette per la scheda paziente, su cui sono riportati i dati che consentono la tracciabilità del prodotto (numero di codice e lotto). Tutti i materiali usati per il packaging del prodotto sono stati testati, validati e certificati. Gli impianti vengono forniti sterili, in una confezione che permette di garantirne la sterilità per 5 anni. Il processo di sterilizzazione viene effettuato con raggi gamma nel rispetto delle normative vigenti presso fornitori qualificati che utilizzano sistemi automatizzati, sicuri ed affidabili, con monitoraggio microbiologico continuo del processo.

 

 

Linea Implantare

Corpo

Connessione

Spira

Modalità chirurgica

Altezza

Diametro

COD: SM2708 Categoria: Tag: , , , , , , ,
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